醫用 TA1 純鈦加工件（如骨科植入物）需符合哪些國家標準？

醫用 TA1 純鈦加工件需符合 GB/T 13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》標準，該標準規定了 TA1 純鈦的化學成分，對雜質元素嚴格限制以保證生物相容性。力學性能方面，對不同狀態（退火態、冷加工態等）的材料性能有明確要求。加工件表面質量要求嚴格，表面粗糙度 Ra 值一般不超過 0.8μm，且需經過嚴格的清洗、消毒處理，滿足無菌要求。同時，還需通過相關生物安全性測試，如細胞毒性試驗、致敏試驗、遺傳毒性試驗等，符合 ISO 10993《醫療器械生物學評價》系列標準要求，確保植入人體的安全性和有效性 。

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