醫(yī)療鈦合金加工件需通過(guò)哪些認(rèn)證？

ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

FDA 510(k)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證。

生物相容性測(cè)試：細(xì)胞毒性（ISO 10993-5）、致敏性（ISO 10993-10）。

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